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Invitrogen脂質(zhì)體2000在生產(chǎn)工藝和控制過程的說明

發(fā)布時間: 2021-03-26  點擊次數(shù): 1803次
   Invitrogen脂質(zhì)體2000在體外可以轉(zhuǎn)染許多種哺乳動物細(xì)跑,對各類細(xì)胞系都可提供轉(zhuǎn)染效率,具有高效性和操作步驟簡單的優(yōu)點。
 
  Invitrogen脂質(zhì)體2000為脂質(zhì)微囊,由單個兩性雙分子層包裹一個,和/或多個兩性雙分子層所分隔的同心不連續(xù)水性隔室構(gòu)成。在脂質(zhì)體藥品中,藥物是包含在脂質(zhì)體中的,一般地,水溶性藥物常常包裹在水性隔室中,親脂性藥物則包裹在脂質(zhì)體的脂質(zhì)雙分子層中。
 
  在脂質(zhì)體中,藥物的釋放可隨聚乙二醇和/或膽固醇或其它潛在脂質(zhì)體添加劑的加入而改變。
 
  Invitrogen脂質(zhì)體2000在生產(chǎn)工藝和控制過程的描述:
  脂質(zhì)體藥品對生產(chǎn)條件的變化比較敏感,包括生產(chǎn)規(guī)模變更(批量大小改變)。在產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)倪^程控制,并考慮利用已有知識和/或風(fēng)險評估技術(shù)來識別潛在影響終產(chǎn)品的質(zhì)量的工藝參數(shù)。
 
  某些可影響脂質(zhì)體性能的生產(chǎn)工藝參數(shù)如剪切力,壓力,pH,溫度,批量規(guī)模下的保持時間,凍干參數(shù)等等。應(yīng)提交充分的理由,以支持在不同生產(chǎn)批量下選擇該操作范圍的原因。
 
  脂質(zhì)體藥品物理和化學(xué)性質(zhì)的復(fù)雜性為滅菌工藝提出了*的挑戰(zhàn),舉個列子,脂質(zhì)成分可能與過濾器篩網(wǎng)發(fā)生相互作用,堵塞膜孔。因此,具體產(chǎn)品的純化和滅菌方法應(yīng)通過相關(guān)的驗證研究以證明微生物除菌濾膜正常工作時的能力。
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